國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知
（國食藥監械[2012]153號）
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械監督檢查工作，根據《
醫療器械生產監督管理辦法》和《
醫療器械生產日常監督管理規定》，國家局組織制定了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》�，F印發給你們，請參照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○一二年六月十八日
醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）
第一條 為加強醫療器械生產監督管理，深化醫療器械監督檢查工作，根據《
醫療器械生產監督管理辦法》和《
醫療器械生產日常監督管理規定》，制定本程序。
第二條 醫療器械生產企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。
第三條 飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可采取飛行檢查的方式實施：
�。ㄒ唬⿲ι嫦舆`法違規企業的監督檢查；
�。ǘ⿲Πl生重大產品質量事故企業的監督檢查；
�。ㄈ⿲屹|量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；
�。ㄋ模⿲|量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；
�。ㄎ澹⿲ιa企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；
�。┢渌樾蔚挠幸驒z查。
第四條 飛行檢查過程中應對該企業前次質量管理體系檢查中發現的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。
